Ali je Sigelejevo opozorilno pismo FDA znak prihodnjih stvari

Center za tobačne izdelke FDAizdal opozorilno pismo14. februarja Sigelei Vape za izdelke, ki se prodajajo brez dovoljenja. Zdi se, da je pismo prvo opozorilo, izdano kitajskemu proizvajalcu od 9. septembra 2021, ko je CTPkončalo enoletno obdobje neizvršenostiproti proizvajalcem, ki prodajajo vape izdelke brez dovoljenja FDA.

Izdelka, posebej navedena v opozorilnem pismu, sta Sigelei Humvee 80 (80-vatni mod) in Sigelei 213 Fog Coil. FDA tudi ugotavlja, da se pravila, ki jih krši prodaja teh dveh izdelkov, lahko uporabljajo tudi za druge izdelke, ki jih prodaja podjetje.

Nekateri v industriji vapinga razpravljajo o pismu Sigelei kot o signalu, da naj bi CTP napadel kitajska podjetja. Ampak to ni nujno tako. Sigelei se je ukvarjal z nekaterimi dejavnostmi, ki jih lahko ločijo od večine kitajskih proizvajalcev strojne opreme.

Pismo sankcionira Sigelei zaradi ponudbe izdelkov za prodajo v Združenih državah, ki so bili del aplikacije Sigelei Premarket Tobacco Application (PMTA), ki jo je FDA zavrnila brez pregleda. Sigeleiju je bila izdana odločba o zavrnitvi sprejema, kar pomeni, da vloga ni imela najosnovnejših zahtev za prehod v naslednjo stopnjo pregleda.

»FDA je 7. septembra 2020 prejela vašo prijavo za tobačne izdelke za prodajo (PMTA) z dodeljeno STN PM0001221,« piše v opozorilnem pismu. »Vendar je FDA 5. februarja 2021 izdala negativno tožbo za PMTA STN PM0001221 v obliki odločitve o zavrnitvi sprejema, ki zajema šest izdelkov. Kot je razloženo zgoraj, so novi tobačni izdelki, za katere ni veljavno zahtevano dovoljenje za promet FDA, vključno z vašimi izdelki ENDS, ki jih pokriva PMTA STN PM0001221, zaradi katerih je bila sprejeta odločitev zavrnitve, so ponarejeni in napačno označeni.«

Enoletna diskrecijska pravica, ki jo je dala večina proizvajalcev, ki so predložili PMTA, je zahtevala, da se njihove vloge sprejmejo za nadaljnji pregled. Vsaka negativna odločitev, ki jo je sprejela FDA porok za oddajo PMTA 9. september 2020(vključno z zavrnitvijo sprejema) od proizvajalca zahteva, da takoj preneha prodajati zadevni izdelek ali se sooči s pregonom. Sigelejevi izdelki bi morali biti odstranjeni s trga takoj, ko je bil PMTA podjetja zavrnjen 5. februarja 2021.

»Vsi novi tobačni izdelki na trgu brez zakonsko zahtevanega predprodajnega dovoljenja se tržijo nezakonito in so predmet izvršilnih ukrepov po presoji FDA,« piše FDA Sigeleiju. »Izdelki, za katere nobena vloga ni v teku, vključno z na primer tistimi z odredbo o zavrnitvi trženja in tistimi, za katere ni bila predložena nobena vloga, so med našimi najvišjimi prednostnimi nalogami pri izvrševanju.«

Sigelei že več kot leto dni še naprej prodaja te izdelke brez čakajočega PMTA, zaradi česar je podjetje cilj FDA. Toda še huje – in verjetno še bolj sprožilno za uradnike FDA – je krepka grafika na Sigelejevem spletnem mestu (glej zgoraj), ki Humvee 80 in napravo 213 Fog imenuje “PMTA SAFE«, z logotip FDA v ozadju in debelo zelena kljukica. Grafika je kot mahanje z rdečo zastavo na obrazu regulativne agencije.

Dejstvo, da se je FDA končno odločila za spremljanje enega proizvajalca strojne opreme - potemizdajanje opozorilnih pisem številnim neskladnim domačim podjetjem za e-tekočine—ne pomeni samodejno slabega za druge proizvajalce. Zelo malo kitajskih proizvajalcev strojne opreme prodaja svoje izdelke neposredno potrošnikom, kot to počne Sigelei. In upajmo, da nobeden od drugih proizvajalcev naprav ne oglašuje svojih izdelkov kot »varnih PMTA«, čeprav je bil njihov PMTA v resnici zavrnjen pred več kot enim letom.

Številna podjetja, vključno z nekaterimi kitajskimi proizvajalci strojne opreme, PMTA še čakajo na pregled. FDA ni pokazala nagnjenosti k uveljavljanju izvršbe proti tem podjetjem. Dejansko, če bi FDA želela poslati drzno sporočilo kitajski industriji vape, se zdi verjetno, da bi agencija za primer izbrala bolj priljubljeno in vidno blagovno znamko.