Predsednik ZDA podpisal zakon o zaostritvi omejitev za izdelke iz sintetičnega nikotina

MProizvajalci sintetičnih nikotinskih izdelkov imajo – za zdaj – kratek rok za prijavo za odobritev vloge za tobačni izdelek pred trženjem Uprave za hrano in zdravila.Sredi marca, je predsednik Joe Biden podpisal zakonsko resolucijo ameriškega doma 2471, zakon o zveznem financiranju v vrednosti 1,5 bilijona dolarjev, ki je vseboval jezik, v katerem je uporaba sintetičnega nikotina pod pristojnost FDA.

Ta del zakona začne veljati 14. aprila.

Natančneje, zvezni zakon o hrani, zdravilih in kozmetiki (FD&C) zdaj "vključuje poseben jezik, ki pojasnjuje, da bo lahko Uprava za hrano in zdravila kmalu regulirala tobačne izdelke, ki vsebujejo nikotin iz katerega koli vira, ki vključuje sintetični nikotin", FDA je zapisano v sporočilu za javnost. Trenutno se sintetični nikotinski izdelki lahko prodajajo v okusih sladkarij in sadja, ki niso na voljo za tobak in nikotinske izdelke, ki jih ureja FDA. Puff Bar je bil glavni distributer aromatiziranih sintetičnih nikotinskih izdelkov, pri čemer je v središču pozornosti proti tobaku zagovarja kot prednostno možnost srednješolcev. Sooča se s podobno stopnjo nadzora kot najbolj prodajana e-cigareta Juul v zadnjih letih.

“Proizvajalci tobačnih izdelkov, ki vsebujejo nikotin, ki ni pridobljen iz tobaka, bodo morali kmalu oddati prijavo za tobačne izdelke pred trženjem pri FDA in pridobiti dovoljenje agencije za trženje svojih izdelkov v skladu z Zakonom o FD&C, kakor ga spreminja ta zakonodaja, sicer bodo predmet izvrševanja FDA.â€FDA pa ni zagotovila dodatnih podrobnosti o novih predpisih, ki se bodo izvajali in procesu PMTA za te vrste izdelkov v bližnji prihodnosti.

Namen

Glavni zakonodajni poudarek na nikotinu in tobačnih izdelkih je bila uporaba mladoletnih oseb, mlajših od 18 let ali mlajših od 21 let, kot velja zvezni zakon od 20. decembra 2019. FDA in zvezni centri za nadzor in preprečevanje boleznioktobra objavila Nacionalno raziskavo o tobaku mladih za leto 2021, ki je imel velik poudarek na uporabi elektronskih cigaret. Trenutna uporaba e-cigaret med srednješolci se je zmanjšala z 20 % leta 2020 na 11 % leta 2021 – stopnja, kot je bila leta 2017. Analitiki in opazovalci pravijo, da je upad verjetno prizadela dva vpliva pandemije. Prvi je, da je bilo mladim dovoljeno sodelovanje na spletu in ne le v učilnici. Drugi je, da je bila uporaba verjetno omejena s tem, da so mladi večino šole 2020–2021 v okolju virtualnega učenja doma leto. FDA je zahtevala regulativni jezik zaradi pomislekov, da so proizvajalci elektronskih cigaret prešli na izdelke iz sintetičnega nikotina »v poskusu izognitve uredbi FDA (ki je) je razkrila nujno potrebo po razjasnitvi pristojnosti FDA nad temi izdelki .»To je bilo doseženo, kar zagotavlja, da bodo izdelki, ki so podobni, razen vira nikotina, urejeni kot tobačni izdelki.«

Odzivi

Odvisno od tega, kateri analitiki industrije govorijo, je vključitev sintetičnega nikotinskega jezika "pomembna zmaga za javno zdravje" ali udarec za javno zdravje z omejevanjem ali uničenjem izdelka kot alternative tradicionalnim cigaretam. Pred in po Biden je podpisal predlog zakona, zagovorniki javnega zdravja proti kajenju so kritizirali vstavljanje sintetičnega nikotina v zvezne predpise o tobaku. "FDA je jasno pokazala, da ni upanja za reformo v bližnji prihodnosti," je dejal Gregory Conley. , predsednik Ameriškega združenja za vaping. »Sistem je zatajil kadilcem in vaperjem in odgovor ni prepoved še 100.000 izdelkov in ustvarjanje novega nedovoljenega trga.« Dejstvo je, da je FDA tako odločena uničiti mala in srednje velika podjetja. podjetja, so nikotinske alternative edini način, da trgovci s posebnimi hlapi na drobno preživijo in preprečijo cigarete odraslim bivšim kadilcem.« Analitik Barclaysa Jain Gaurav je dejal, da je učinek novega zakona, da »vse sintetične nikotinske e-cigarete, približno 20 % trga bi verjetno izginilo.« Matt Myers, predsednik Kampanje za otroke brez tobaka, je dejal, da je jezik potreben in trdi, da sintetični nikotin »predstavlja novo in naraščajočo grožnjo za zdravje otrok našega naroda.« Leta 2020 je FDA naročila Puff Baru, da odstrani svoje e-cigarete za enkratno uporabo z okusom s trga zaradi njihove privlačnosti za otroke, je dejal Myers. Leta 2021 je Puff Bar ponovno vstopil na trg kot sintetični nikotinski izdelek z otrokom prijaznimi okusi, kot sta Banana Ice in Cool Mint.“Congr Nujno je treba ukrepati, da bi podjetjem za e-cigarete preprečili uporabo sintetičnega nikotina, da bi se očitno izognili predpisom FDA in še naprej prodajali e-cigarete z okusom, ki pritegnejo otroke in jih zasvojijo,« je dejal Myers. e-cigaret – kot tudi drugih tobačnih izdelkov – bodo verjetno prešli na sintetični nikotin, da bi se izognili kritičnim varovanjem javnega zdravja, vključno z zahtevami predprodajnega pregleda za nove tobačne izdelke, starostjo za prodajo tobaka po vsej državi 21 let in zdravstvenimi opozorili .« Amanda Wheeler, predsednica ameriškega združenja proizvajalcev hlapov, je dejala, da bi podelitev pooblastil FDA nad sintetičnim nikotinom upočasnila prehod odraslih kadilcev na možnosti vapinga.« Že noro je, da FDA prepoveduje odrasli ameriški kadilci od prehoda na vaping, vendar je ta zakonodaja tako absurdna, da bo razširila doseg FDA na izdelke, ki nimajo dejanske fizične povezave s tobakom,« Wheeler je rekel.